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1.国度藥监局公布十大肆措支撑高端醫療器械立异成长
7月3日，国度藥监局正式公布，《關于優化全生命周期羁系支撑高端醫療器械立异成长有關行动的通知布告》，提出十大肆措，聚焦醫用呆板人、高端醫學影象装备、人工智能醫療器械和新型生物質料醫療器械等高端醫療器械范畴。
详细辦法包含：優化特别审批，完美醫用呆板人分類定名，健全尺度系统，简化部門AI醫療器械變动注册请求，健全沟通與專家咨询機制，细化上市後羁系，强化質量平安监測，颁布获批產物清单，推动羁系科研，鞭策全世界羁系和谐。
這些行动，旨在完美审评审批機制，增强全生命周期羁系，全力支撑高端醫療器械重大立异，促成更多新技能、新質料、新工艺和新法子利用于醫療康健范畴。
2.国度藥监局刊出富士胶片電子上消化道内窥镜等17個醫療器械注册證
7月8日，国度藥监局公布《關于刊出咽鼓管压力丈量仪等17個醫療器械注册證书的通知布告》（2025年第89号）。根据《醫療器械监視辦理条例》及《醫療器械注册與存案辦理法子》等划定，應相干企業自动申请，国度藥监局依法刊出17個醫療器械注册證书。
這次触及的產物来自多家企業，如法国莱伦技能公司出產的咽鼓管压力丈量仪、富士胶片醫療康健股份有限公司的電子上消化道内窥镜、上海安翰醫療技能有限公司的磁控胶囊胃镜體系、廣州好芝生物科技有限公司的幽門螺杆菌檢測仪等。
国度藥监局夸大，醫療器械注册證书刊出是全生命周期羁系的首要环節，旨在優化资本設置装备摆設、晋升羁系效能、保障公家康健權柄。通知布告请求相干企業當即遏制出產、贩卖和利用對應產物，并妥帖處置已上市產物。
3.上海市藥监局6月核准45項醫療器械注册
7月4日，上海市藥监局公布告示，2025年6月共核准初次注册醫療器械產物45項，涵盖导管鞘组、人工晶状體推注器、高敏肌钙卵白I測定试剂盒等多個品類，详细產物目次已颁布。
4.江苏省公布醫療器械监視抽檢成果16批次不合适划定
7月7日，江苏省藥监局告示醫療器械监視抽檢成果，發明16批次不合适划定產物，触及一次性利用直线切割吻合器、洗濯液、一次性利用鼻氧管、醫用内窥镜寒光源、制氧機、X光片观片燈、听觉病愈练习仪、手術照明燈、X射线胶片观片燈、一次性利用直线型吻合器等。
5.新華醫療胸腹腔内窥镜產物获得注册證
7月7日，新華醫療（600587.SH）公布通知布告，子公司新華手術器械有限公司近日得到山东省藥品监視辦理局颁布的《中華人民共和国醫療器械注册證》。
该注册證涵盖的產物為胸腹腔内窥镜，注册编号為鲁械注准20252060382。其特色包含超清成像和耐高温高压灭菌，旨在解决临床中圖象模胡及组织辨识不许确等問题。
6.贝康醫療国產化时差培育箱治療頸椎病,获批
7月8日，贝康醫療（02170.HK）自立研發的国產化GeriⓇ时差培育箱正式得到江苏省藥监局颁布的二類醫療器械注册證（苏械注准20252181382），成為海内首家把握时差培育箱全流程国產化技能的企業，標記着我国在高端辅助生殖器械范畴實現關頭技能冲破。
這款交融AI與延时拍照技能的立异產物，不但倾覆了傳统胚胎培育模式，更以国產化上風鞭策行業降本增效，為辅助生殖技能普及注入新动能。
7.维力醫療一次性利用親水涂层可視鼻胃肠管產物获得注册證
7月8日，维力醫療（603309.SH）公布通知布告，廣州维力醫療器械股分有限公司全资子公司海南维力醫療科技開辟有限公司，于近日收到海南省藥监局颁布的《中華人民共和国醫療器械注册證》。產物名称為“一次性利用親水涂层可視鼻胃肠管”。
8.康泰醫學醫用内窥镜配套產物获两項醫療器械注册證
7月9日，康泰醫學（300869.SZ）通知布告，获得河北省藥监局颁布的两項《中華人民共和国醫療器械注册證》。
此中一款產物名称為醫用内窥镜LED寒光源，合用范畴為本產物合用于内窥镜診断和/或醫治/手術中，為内窥镜察看人體體腔的視场區域供给察看用照明。
此外一款產物名称為醫用内窥镜摄像體系，合用范畴為在内窥镜診断或醫治中與光學内窥镜毗連，将内窥镜察看人體體腔的視场區域的圖象收集、存储并傳输至监督器。
9.西門子、雅培、飞利浦等外企多款醫療器械召回
7月10日，国度藥监局颁布多則醫療器械召回信息，触及柯惠、西門子醫療、雅培醫療器械、飞利浦醫療、安晟信、奥林巴斯等6家出產商，產物類型涵盖脉搏血氧饱和度丈量仪、洗濯液、植入式左心室辅助體系、血管造影X射线體系、血糖仪、超声電子上消化道内窥镜等。详细环境以下：
02
本錢市场
1.科思明德完成数亿元A+轮融资
近日，深圳科思明德醫療科技有限公司完成数亿元人民币A+轮融资。
本轮所筹资金，将用于软式内窥镜系列產物BOBO女神臻選, 的品牌扶植和国表里贸易投入，并加快多管线研發過程，出力将科思明德打造成為“内镜室一體化解决方案”行業@带%5o妹妹x%领@者。
科思明德構建的AI+V1000體系+光學放大内镜全链路解决方案，凭仗其一键主动调焦功效，极大地晋升了診療效力。同时，V1000體系所独有的多種光學成像模式，周全笼盖了從临床筛查到診療的全场景需求。
2.数問生物完成近亿元C1轮融资
近日，综合型高科技診断公司数問生物颁布發表戒菸糖,完成近亿元C1轮融资，并同步開启C2轮融资。
作為国度高新技能企業，数問生物專注于醫學診断试剂開辟、第三方醫學查驗及新藥陪伴診断辦事。
這次融资资金，将重點用于鞭策公司全世界開創診断產物的国表里市场拓展，同时加码新產物研發，進一步完美女性康健精准診療產物管线。数問生物凭仗技能立异與多元化结構，延续强化其在診断范畴的焦點竞争力。
3.欧普康視收购尚悦出發75%股權
7月5日，欧普康視（300595.SZ）通知布告称，公司拟利用3.34亿元收购宿迁市尚悦出發病院辦理有限公司75%股權，此中拟利用召募资金2.34亿元，自有资金1亿元。
欧普康視暗示，拟變动“社區化眼視光辦事终端扶植項目”的部門召募资金投向和投资金额，拟将“社區化眼視光辦事终端扶植項目”中還没有投入的召募资金2.34亿元用于收购尚悦出發75%股權。
4.隐形矯治品牌舒雅齐获期間天使计谋投资
7月10日，舒雅齐颁布發表，完成来自期間天使團體（06699.HK）的计谋投资。买卖完成後，期間天使将持有舒雅齐35%的股分，而汉斯夫（杭州）醫學科技有限公司則持有65%的股分。這次互助，旨在加快新兴市场的隐形正畸普惠過程。
舒雅齐作為專注于新兴市场的隐形矯治品牌，经由過程“高性價比產物+数字化辦事”的组合快速启动市场。
與期間天使告竣计谋互助後，舒雅齐将進一步强化其醫學辦事能力，而期間天使也将经由過程赋能，為舒雅齐注入新的成长动能，加快其辦事進级。
5.五洲醫療控股股东、實控人将變动為黄凡
7月4日，五洲醫療（301234.SZ）公布通知布告，控股股东、現實節制人黄凡、項炳义、张洪瑜签定的《一致举措协定》于2025年7月5日到期，决议再也不续签，致使公司節制權變动為黄凡。
這次權柄變更不触及股分数目變更，三方一致举措瓜葛终止。
03
行業消息
1.国務院副总理到迈瑞醫療总部调研
7月3日至5日，中共中心政治局委員、国務院副总理刘国中赴廣東调研，夸大要加速推动农業和醫療范畴科技立异，晋升藥品和醫療器械自立立异能力，鞭策财產提質進级與经济高質量成长。
调研时代，刘国中访問了包含迈瑞醫療在内的多家醫療器械研產生產企業，深刻领會產物立异及利用环境。
在迈瑞醫療总部，他與企業卖力人和科研职員举行了深刻交换。
刘国中夸大，要加大政策支撑力度，延续優化立异生态，鼓动勉励企業、病院和科研機構對准醫療器械前沿科技和“洽商”關頭技能，進一步组织集中攻關，增屏東借款,强產學研用深度交融。同时，企業要加大研發投入，踊跃應用大数据、人工智能等新技能，加速补齐立异藥和高端醫療器械的研發與出產短板，更好知足人民大眾對高質量產物的需求。
迈瑞醫療踊跃相應国度政策，延续加大研發投入。按照公司2025年第一季度陈述，迈瑞醫療當季研發投入為8.47亿元，占業務收入的10.28%，显示出其在技能立异范畴的刚强刻意。
刘国中對迈瑞醫療在技能立异和產物研發方面获得的成就赐與高度评價，并鼓动勉励企業继续加大立异力度，為晋升我国醫療器械行業总體程度作出更大進献。
2.全世界首個儿童罕有病大模子問世
7月4日，華中科技大學從属同济病院與神州醫療科技股分有限公司结合公布全世界首個儿童罕有病AI大模子“哪吒・灵童”。
该模子聚焦罕有病危重症预警、初期診断和規范醫治，構建闭环全程辦理系统。同济病院專家指出，其能帮忙下层大夫快速辨認高危患者并供给就診方案，防止耽搁醫治。
模子交融遗傳咨询智能决议计划體系，可辅助解析繁杂基因陈述，還经由過程国度妇幼專項毗連天下顶尖專家收集，助力疑問病例會診，缩小地域醫療差距。
针對患儿生理需求，模子推出“同龄關爱”模块，供给個性化關切，同时在家庭、黉舍和醫療間創建接洽，供给全周期支撑，助力晋升患儿生理康健，营建暖和社會情况。
3.普瑞眼科3000万元在成都建立全资子公司
7月7日，普瑞眼科（301239.SZ）在成都建立新公司成都星耀普瑞眼科病院有限公司，注册本錢3000万元，谋划范畴包含醫療辦事登科三類醫療器械营業，以拓展專業醫療范畴结構。工商资料显示，该公司由普瑞眼科全资持股。
4.2025CMEA第八届醫療器械質量晋升大會召開
7月4日至6日，由中国醫藥教诲协會主理，多個專業委員會及河南省伶俐康养装备财產钻研院承辦的2025CMEA第八届醫療器械質量晋升大會，在河南安阳举辦，主题為“共筑醫療設备强国梦”。
這次大會吸引天下醫療機構、科研院所、领军企業等400余位專家學者齐聚。集會設置2场大旨论坛、22场專题陈述，内容笼盖醫療器械立异转化、临床利用、質量晋升等多方面。
END
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2.本声明未触及的問题拜见国度有關法令律例，當本声明與国度法令律例冲按摩精油,突时，以国度法令律例為准。 |
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